重庆市万州区人民政府 

行政复议决定书

万州府复〔2023〕150号

申请人：牟某。

被申请人：重庆市万州区市场监督管理局。

申请人牟某不服被申请人重庆市万州区市场监督管理局作出的渝万州市监处字〔2023〕X号《行政处罚决定书》于2023年6月7日向本机关申请行政复议，本机关依法予以受理并进行了审理。行政复议审理期间，因存在《中华人民共和国行政复议法实施条例》第四十一条第一款第（八）项规定的情形，本机关于 2023年7月17日中止行政复议。行政复议中止原因消除后，本机关于2023年8月23日恢复本案的审理。本案现已审理终结。

申请人请求：撤销被申请人重庆市万州区市场监督管理局作出的渝万州市监处字〔2023〕X号《行政处罚决定书》。

     申请人称：被申请人作出的涉案行政处罚考量不全面，理由如下：一是申请人未从事过医疗行业，不知抗原使用方法或如何辨别真假；二是申请人从同事朋友处购买抗原是自用并为邻居帮忙代购，此前与提供抗原人并不认识，从同事代收款可以证实，事后因发现问题需要联系才加的微信；三是申请人于2022年12月22日未及时回复群消息系因疫情期间身体不佳休息较早，次日看到群消息便及时回复并全额退款，未造成任何危害后果；四是申请人接到被申请人通知后，积极配合调查并提供调查线索；五是申请人即使有错，但家庭经济困难，希望复议机关坚持教育为主、处罚为辅的目的酌情处理。

被申请人称：2022年12月22日，根据群众举报，被申请人执法人员经申请人许可，对申请人位于重庆市万州区陈家坝街道南滨大道X号X幢X单元的住所进行现场检查，发现在该住户进门右侧斗柜处放置有2只“米兰纳定制家具”手提袋，手提袋内放有5盒白色纸盒装“试剂盒”及42支已拆盒试剂，试剂盒上有英文标示“Package：25Tests SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit（Colloidal Gold）”。申请人现场陈述该试剂盒系申请人用来销售给该小区邻居业主。申请人未经许可从事第三类医疗器械经营活动，其行为涉嫌了违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，经被申请人负责人批准，现场对申请人用于销售的试剂盒实施扣押行政强制措施。同日，经被申请人负责人批准，对申请人涉嫌违法行为进行立案调查。2023年2月8日，因涉案试剂盒需等待江苏省药品监督管理局协助调查结果，本案中止调查。同年4月12日，恢复本案调查；后经部门负责人批准，依法对当事人作出行政处理决定。被申请人对申请人的处理合法合规，理由如下：一、被申请人对申请人的行政处罚决定，主体认定正确、违法事实清楚、证据充分、定性准确、处理适当、程序合法。（一）该案主体认定正确、违法事实清楚、证据充分。经查明，申请人未取得《医疗器械经营许可证》，于2022年12月21日以8元/支的价格在崔某处购买外包装标识有“Package：25Tests SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit（Colloidal Gold）”的新冠病毒抗原检测试剂盒10盒装（每盒25支）共计250支试剂盒，并于当日以10元/支的价格将购进的245支试剂盒通过微信销售给申请人居住的XXX院A区邻居业主，剩余的5支试剂盒自用。上述试剂盒销售收入共计2450元，获利450元。申请人未能向被申请人提供涉案“新冠病毒抗原检测试剂盒”供货者资质、随货同行单、发票等相关凭证。经被申请人委托重庆市外事翻译中心对该试剂外包装英文进行翻译，翻译结果为该试剂名称为“新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）”，生产厂家为“江苏涵某公司”。2023年3月14日，江苏省药品监督管理局协助调查回函，江苏涵某公司证实，未生产过标示“SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit（Colloidal Gold）；LOT：04420221218，04420220524”等字样的“试剂盒”产品，也未生产销售过标示“Disposable sampling swab，Type：G-015，LOT:2X10201”等字样的一次性使用采样试纸。江苏涵某公司与申请人及崔某并无直接的供销关系。该批新冠病毒抗原检测试剂不是外包装上标称的江苏涵某公司生产。上述新冠病毒抗原检测试剂的货值金额为2500元（10元×250支）。在被申请人执法人员对申请人住所进行现场检查介入后，申请人将销售的货款2450元全部退还，故没有违法所得。（二）该案定性准确、处理适当、程序合法。按照国家对医疗器械的分类标准，抗原检测试剂盒属于第三类医疗器械，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。申请人未经许可销售新型冠状病毒抗原检测试剂，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料”之规定，属于未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为。申请人销售的涉案产品，不是产品外包装标称的江苏涵某公司生产，也不能提供对应的注册证明文件，系未依法注册的医疗器械，申请人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定，属经营未取得医疗器械注册证的医疗器械的违法行为。鉴于申请人违法时间不足一个月，涉案产品销售后及时收回，主动消除或减轻危害后果，销售产品货值金额2000元以上不足20000元，涉案财物和违法所得较少，申请人通过微信在业主群内进行宣传销售，部分购买业主发现该试剂盒问题后也在微信群内提出质疑，造成了一定社会影响。对照《重庆市药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第九条第一款“当事人的违法行为有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：……（二）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（三）主动中止违法行为，危害后果轻微的……（七）涉案财物或违法所得较少……”的规定，经综合裁量，决定对申请人予以减轻处罚。综上，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第（一）项、第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款……（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；……（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动……”的规定，决定对申请人作出：1.没收涉案“新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）”167支；2.罚款10000元的行政处理决定。二、其他需要说明的问题。（一）申请人辩称其“未从事过医疗行业，对抗原不知其使用方法或如何辨别真假”。被申请人认为：就本案而言，申请人属于医疗器械经营者，应当履行进货查验义务而未履行。同时，其销售了未经注册的第三类医疗器械，违法事实已成立。故申请人辩称的此前未从事过医疗行业的说法，并不能免除申请人在本次经营活动中应当承担的责任。（二）申请人辩称“邻居都想要帮忙带给邻居，此前申请人与提供抗原人并不认识，无微信和电话”。被申请人认为，抗原检测试剂属于第三类医疗器械，区别于第一类、第二类医疗器械，其风险程度更高，故生产经营第三类医疗器械均需依法取得许可。本案中，申请人售出245支新冠病毒抗原检测试剂，从中收取450元差价，并非纯粹的“代买”行为，应当认定为经营活动。申请人与抗原提供人认识时间长短或关系远近，不属于该案违法行为定性的要件。另，对抗原检测试剂提供者崔某，被申请人已经另案处理。（三）申请人辩称“疫情期间身体不佳未及时回复，次日看到消息及时回复群消息并且全额退款，未造成任何不良情况发生”以及“积极主动配合调查事情经过，并且帮助被申请人找到了同事的朋友”。被申请人认为，本案来源系收到举报线索，有购买者反映该抗原试剂存在质量问题；申请人在微信业主群内进行宣传销售，部分购买者也在群内提出质疑，造成了一定的社会影响。同时，对申请人积极退货退款和配合调查的行为，被申请人在处罚时已经考虑，作出了减轻处罚，故此项应当不予采纳。（四）申请人在行政复议申请书中陈述其家庭困难的问题。被申请人在作出行政处罚决定之前，向申请人送达了《行政处罚告知书》，告知了其依法享有陈述、申辩，并可要求听证的权利。但申请人并未向被申请人提出陈述申辩或听证，也未提供家庭困难的相关佐证资料，且本案中被申请人已经按照《重庆市市场监督管理行政处罚裁量基准（2022版）》减轻处罚阶次的底线进行裁量。故此项应当不予采纳。综上，被申请人认为：申请人提出的复议申请理由，缺乏事实依据和法律依据。被申请人对申请人作出的渝万州市监处字〔2023〕X号《行政处罚决定书》，具体行政行为事实清楚、证据充分、适用依据正确、程序合法、处理适当，请求依法予以维持。

经审理查明：2022年12月22日，被申请人执法人员前往申请人位于重庆市万州区陈家坝街道南滨大道X号X幢X单元的住所进行现场检查，发现申请人涉嫌未经许可销售“新型冠状病毒抗原检测试剂盒”，其家中存放有5盒（每盒25支）白色纸盒装“试剂盒”及42支已拆盒“试剂盒”，“试剂盒”上有英文标示“Package：25Tests SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit（Colloidal Gold）”，申请人无法提供进货票据及生产商家资质，被申请人遂即提取了上述证据，并将以上现场检查情况进行拍照取证。同时，被申请人采取行政强制措施对案涉医疗器械进行了扣押并对申请人制作了《现场笔录》，申请人予以签字确认。同日，被申请人对申请人涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款之规定的行为进行立案调查。2022年12月23日，被申请人对申请人进行调查询问并制作《询问笔录》，申请人陈述，被申请人于2022年12月22日在其家中查获的产品均为“新冠病毒抗原检测试剂盒”，申请人为自用并帮邻居代买从其同事李某的朋友崔某处以8元/支价格购得10盒“试剂盒”，每盒25支，共计2000元；申请人通过微信群将上述“试剂盒”以10元/支价格销售给邻居245支，自留5支，共获利450元；部分邻居对该“试剂盒”真假存疑，于2022年12月21日晚要求退货，申请人亦无法辨别真伪，故同意退货；申请人未履行进货查验制度或核对供货商的资质，亦没有进货单、检验报告等证明文件。同时，申请人向被申请人提交了其与邻居的微信交易明细。同日，被申请人对崔某、李某进行调查询问并制作《询问笔录》。崔某陈述，“试剂盒”来源为朋友所赠，通过李某介绍将10盒“试剂盒”以8元/支价格销售给申请人；自己未履行进货查验制度或核对供货商资质，亦无法判断上述“试剂盒”真伪。李某陈述，因多名同事需要购买“新冠病毒抗原检测试剂”，听说前同事崔某处有该试剂，便帮忙联系了崔某，其中申请人购买了10盒（共250支），一共2000元。同日，被申请人委托重庆市外事翻译中心对案涉产品外包装英文进行翻译，翻译结果为该“试剂盒”名称为“新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）”，“生产厂家”为“江苏涵某公司”。2022年12月27日，被申请人向申请人作出（万州）市监限提〔2022〕X号《限期提供材料通知书》，请申请人于收到该通知书15日内提供案涉产品合格证明文件、供货者或销售方资质证明文件、相关许可证明文件编号、医疗器械随货同行单、发票票据等，申请人于次日签收。2022年12月28日，被申请人对“试剂盒”买家之一吴某进行调查询问并制作《询问笔录》，吴某陈述其于2022年12月21日在小区业主微信群里以10元/支价格向申请人购买了10支“新冠病毒抗原检测试剂盒”，一共100元；当晚使用时便发现该“试剂盒”真假存疑，次日申请人便同意退款。2023年2月8日，被申请人向江苏省药品监督管理局发函请求其协助调查案涉产品标注的生产厂家是否具有生产经营资质，案涉产品是否系该厂生产销售及该厂家是否和申请人、崔某具有直接供销关系。同日，因需等待江苏省药品监督管理局协助调查结果，被申请人中止本案调查。2023年3月14日，江苏省药品监督管理局协助调查回函：“江苏涵某公司持有医疗器械生产许可证……未生产销售过来函涉案产品，其与牟某、崔某并无直接的供销关系”，并提供了江苏涵某公司的《情况说明》。2023年4月12日，被申请人恢复该案调查。同日，被申请人制作《案件调查终结报告》，拟对申请人作出“1.没收‘新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）’167支；2.罚款10000元”的行政处罚。2023年4月13日，被申请人执法支队负责人同意该意见。同日，被申请人作出渝万州市监告字〔2023〕X号《行政处罚告知书》，告知申请人存在未经许可从事第三类医疗器械经营活动、经营未取得医疗器械注册证的医疗器械的违法行为，拟对其作出没收“‘新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）’167支；2.罚款10000元”的行政处罚，同时告知申请人有陈述、申辩及听证的权利，并送达申请人。申请人未在规定期限内提出陈述和申辩，也未要求听证。2023年4月25日，被申请人作出渝万州市监处字〔2023〕X号《行政处罚决定书》，认定申请人存在未经许可从事第三类医疗器械经营活动、经营未取得医疗器械注册证的医疗器械的，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款、第五十五条之规定。鉴于申请人违法时间较短、主动消除或减轻危害后果、销售产品涉案财物货值金额及违法所得较少，符合《重庆市药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条第一款项规定的应当减轻或者从轻处罚的情形，被申请人对其减轻处罚。综上，根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第（一）项、第（三）项之规定，决定对申请人作出“没收‘新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）’167支并处罚款10000元”的行政处罚。2023年5月X日，被申请人将该《行政处罚决定书》邮寄送达申请人。

另查明，原国家食品药品监督管理总局印发的《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》明确将“与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂”管理类别确定为第三类。国家药品监督管理局于2020年3月30日发布的《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》载明“中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低，第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理”。 　　　　　　　　　　　　　　　　　

上述事实有下列证据证明：1.现场检查照片及视频；2.《现场笔录》；3.万州执法支队案源字（2022）X号《案件来源登记表》；4.《立案审批表》；5.对申请人制作的《询问笔录》；6.微信交易记录截图；7.对崔某、李某制作的《询问笔录》；8.（万州）市监限提〔2022〕X号《限期提供材料通知书》及送达回证；9.对吴某制作的《询问笔录》；10.《重庆市万州区市场监督管理局翻译委托书》；X.翻译结果；12.渝万州市监协查函〔2023〕X号《案件线索移交及协助调查函》；13.《行政处罚案件有关事项审批表》两份；14.苏药监（常检）函〔2023〕X号《关于案件线索移交及协助调查函的回复》；15.《情况说明》；16.《案件调查终结报告》；17.《行政处理决定审批表》；18.渝万州市监告字〔2023〕X号《行政处罚告知书》；19.渝万州市监处字〔2023〕X号《行政处罚决定书》及其送达回证；20.《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》；21.《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。

本机关认为：根据《医疗器械监督管理条例》第四条“县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作”之规定，被申请人具有对本行政区域内的医疗器械监督管理工作的法定职权。《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款规定：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料”；第五十五条规定“ 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”。结合本案证据，足以证明申请人经营案涉第三类医疗器械未取得经营许可，且其经营的医疗器械亦无相关注册、备案及合格证明文件，其经营行为已违反了上述法律规定。被申请人依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款……：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；……（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动……”之规定，认定申请人违法经营的医疗器械货值金额不足1万元，据此作出的案涉行政处罚决定事实清楚，适用法律正确。同时，被申请人参照《重庆市药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条第一款之规定，综合考量申请人违法时间较短、主动消除或减轻危害后果、涉案财物及违法所得较少等情节，在法定最低罚款金额起点之下，对申请人酌情予以减轻处罚，处罚幅度适当。程序上，被申请人进行立案、调查询问、案件调查终结后，依法向申请人送达行政处罚告知书，告知其陈述申辩听证的权利并在法定期限内作出案涉行政处罚决定，程序合法。

综上，根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第（一）项的规定，决定如下：

维持被申请人重庆市万州区市场监督管理局作出的渝万州市监处字〔2023〕X号《行政处罚决定书》。

如不服本决定，申请人可以自收到本决定书之日起15日内，依法向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。

                                                                        重庆市万州区人民政府 

                                                                          2023年9月12日