重庆市万州区人民政府 

行政复议决定书

万州府复〔2022〕229号

申请人：熊某诊所。

被申请人：重庆市万州区市场监督管理局。

申请人熊某诊所不服被申请人重庆市万州区市场监督管理局作出的渝万州市监处字〔2022〕X号《行政处罚决定书》，于2022年8月12日向本机关申请行政复议，本机关予以受理并进行了审理。因案情复杂，依法延期30日作出复议决定。本案现已审理终结。

申请人请求：撤销被申请人作出的渝万州市监处字〔2022〕X号《行政处罚决定书》。

申请人称：2022年5月25日，五桥市场监管所三位工作人员对本诊所进行了监督检查，检查结果如下：1.发现一瓶有效期至2022年5月15日未启封的叶酸药品；2.发现十一支有效期至2021年8月的一次性鼻氧管；3.发现九小袋有效期至2019年8月的医用脱脂棉。2022年8月3日，市场监管所向申请人送达渝万州市监处字〔2022〕X号《行政处罚决定书》，决定没收过期药品、没收违法所得并处罚款，该处罚决定不当。一、该处罚决定书中“销售劣药违法行为”没有销售行为的事实依据。2019年12月15日至2022年5月25日期间，本诊所仅购进一瓶“叶酸”药品，有发票为证且未启封，没有销售行为。该叶酸的有效期为2022年5月15日，截止2022年5月25日仅超过有效期10天。经营者由于业务繁忙未及时清理过期药品，但在使用时会进一步核对有效期，故缺乏销售劣药的事实依据。根据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，单位使用劣药按照零售劣药处罚，但本诊所未曾使用劣药。二、即使被申请人认定本诊所“销售劣药”，但案涉过期药品货值仅15元，且仅过期10天，处罚金额过重。依据《重庆市市场监督管理行政处罚裁量规则》第十一条、第十二条之规定，当事人违法行为轻微，没有造成危害后果的，可以不予行政处罚。申请人客观上未构成销售行为，亦未造成危害后果，故对申请人销售劣药的处罚既不合理又不合法。三、关于处罚决定书中对“一次性鼻氧管”及“脱脂棉”的处罚，由于经营者的器械管理意识不够，导致平时检查不够全面、细致和深入，确实存在使用过期器械的行为，申请人诚恳接受减轻处罚并从中吸取教训，按照相关要求开展诊疗工作。

被申请人称：2022年5月25日，被申请人执法人员对申请人位于重庆市万州区长龙家园X区门面的经营场所进行日常检查，发现其诊疗场所内的西药柜架上摆放有1瓶叶酸片（有效期至2022年5月15日），西药柜架下部柜中有9包“荆某”牌医用脱脂棉（有效期至2019年8月），留观室库房内有11支一次性使用鼻氧管（2019年8月2日生产，有效期2年）。以上三种产品均已超过有效期且与有效期内的药品、医疗器械混放在一起，该行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款及《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。经被申请人负责人批准，被申请人执法人员对涉案物品实施扣押强制措施，并于同日立案调查。经调查，被申请人认为申请人使用劣药、过期医疗器械的违法事实成立，于2022年7月4日向申请人送达了《行政处罚告知书》（渝万州市监告字〔2022〕X号），告知其拟对其作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及陈述、申辩、听证的权利。申请人在法定期限内未提出陈述申辩意见，也未要求听证。2022年7月12日，被申请人作出《行政处罚决定书》（渝万州市监处字〔2022〕X号）并向申请人送达。2022年8月1日，被申请人因该《行政处罚决定书》内容有误，决定撤销上述处罚决定，并于2022年8月4日重新作出《行政处罚决定书》（渝万州市监处字〔2022〕X号）并送达申请人。一、被申请人作出的行政处罚决定，主体认定正确、违法事实清楚、证据充分、定性准确、处理适当、程序合法。经查明，申请人法定代表人熊某取得《医疗机构执业许可证》后，一直在重庆市万州区长龙家园X区门市内，从事中西医结合科诊疗活动。2019年12月5日，申请人以9.5元/瓶的价格从重庆市万州区宏某购进了1瓶（规格：5mg/100片/瓶）叶酸片，并以15元/瓶的价格销售。该叶酸片由力某公司于2019年5月16日生产，有效期至2022年5月15日，截止查获时处于未开封状态。2019年6月7日，申请人以0.5元/支的价格在网上从衡水市福某公司购进一包（50支）一次性鼻氧管，并以1元/支的价格进行销售，主要用于为患者供氧。该一次性鼻氧管由扬州洋某公司于2019年8月2日生产，有效期为2年；截止查获时已使用39支，剩余11支。2017年，申请人以25元/包的价格购进了一包（50小包）“荆某”牌医用脱脂棉，该脱脂棉由湖北万某公司于2016年9月8日生产，有效期至2019年8月，购回后用于患者伤口擦洗使用；截止查获时申请人已使用了41小包，还剩余9小包。2022年5月25日，被申请人依法对申请人的诊所进行检查时，发现上述三种产品均已超过有效期，且与有效期内药品、医疗器械一起混放在申请人诊疗场所中。被申请人依法对上述过期产品予以扣押。因申请人未建立涉案过期产品的销售和使用记录，本着有利于当事人的原则，被申请人认定申请人销售劣药“叶酸片”的货值金额为15元（15元/瓶）、“荆某”牌医用脱脂棉及一次性使用鼻氧管的货值金额为15.50元；申请人经营劣药叶酸片、“荆某”牌医用脱脂棉的违法所得无法计算；因申请人自述一次性鼻氧管超期之后使用了2支，故认定申请人使用过期医疗器械的违法所得为2 元。根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第九十八条第三款之规定，涉案超过有效期的药品属于劣药。申请人销售上述过期药品的行为，违反了《药品管理法》第九十八条第一款之规定，属于销售劣药的违法行为。申请人使用过期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，属于使用过期医疗器械的违法行为。申请人作为医疗机构，其经营者是具备专业知识的医疗机构执业人员，应当知道在从事医疗诊疗活动中，应遵守《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《医疗机构药品监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》相关规定，建立效期管理制度，对药品、医疗器械实行定期检查、养护，分类、分区保管，不得销售、使用过期药品和医疗器械。但申请人从事医疗诊治经营中，未建立效期管理制度，未对过期药品和医疗器械进行清理和分区保管，导致过期药品、医疗器械与其他在效期内处于使用状态的药品、医疗器械混放一起，在医疗诊治经营活动中有提供给患者使用的可能，存在危害公众身体健康或生命安全的安全隐患。鉴于申请人销售的涉案药品和使用的医疗器械货值金额均较少，被申请人认为其符合《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条规定的涉案财物或者违法所得较少的情形，已对申请人的违法行为均予以减轻处罚，故被申请人处理适当。二、其他需要说明的问题。一是申请人提出没有销售的行为，应免除处罚的问题。依据卫生部关于对《医疗机构管理条例实施细则》中使用假劣药蒙骗患者条文的复函（卫医发〔1999〕第77号）“……在诊疗活动中，已经知道或应该知道药品为假药、劣药，仍购进、存放的，不管是否已经销售给患者，均应按“使用假药、劣药蒙骗患者”查处”，申请人作为从事医疗活动多年并具有医疗资格的医生，在购入药品后将药品存放在医疗经营场所内待售，理应加强对待售药品的管理，及时处理过期药品，不致使过期药品流入消费者手中造成人身健康伤害。但申请人却疏于对所售药品的管理，致使将过期药品存放在经营场所内与其他在效期内的药品混放一起待售。虽然至被申请人查获时暂未销售给患者使用，但应视为销售劣药的违法行为。二是申请人提出销售过期的“叶酸片”符合《重庆市市场监督管理行政处罚裁量规则》第十一条及第十二条规定的不予行政处罚情形的问题。申请人使用超过失效期的药品存在危害公众身体健康或生命安全的隐患，如果售出后患者在不知情的情况下服用，有可能给患者身体健康造成损伤，造成不良社会影响，因此并不能将该违法行为认定为轻微违法行为，并且其违法行为也不属于《重庆市市场监管领域轻微违法行为不予处罚清单》（渝市监发〔2021〕136号）范围之内。另外，在被申请人执法人员对其进行现场检查时，过期药品依然放置于经营场所内待售的西药柜上，后被执法人员依法实施扣押行政强制措施，所以也并不存在申请人及时纠正或者主动中止该违法行为的情形，故申请人的行为并不符合《重庆市市场监督管理行政处罚裁量规则》第十一条、第十二条规定的不予行政处罚的情形。三是申请人提出的处罚裁量不当的问题。申请人销售劣药的违法行为应依据《药品管理法》第一百一十七条进行处罚，但鉴于申请人销售劣药的涉案财物货值金额较少，且尚未造成人体健康伤害和社会影响，故被申请人依据《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第七项的规定对其进行减轻处罚，并参照《重庆市市场监督管理行政处罚裁量基准》（2022）对申请人销售劣药的违法行为作出罚款1万元的决定并无不当。申请人使用过期医疗器械的违法行为应依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条进行处罚，但鉴于申请人使用过期医疗器械的涉案财物货值金额较少，故被申请人依据《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第七项的规定对其进行减轻处罚，并参照《重庆市市场监督管理行政处罚裁量基准》（2022）相关规定对申请人使用过期医疗器械的违法行为作出罚款1万元的决定并无不当。综上，申请人提出的复议申请，缺乏事实依据和法律依据。被申请人作出的渝万州市监处字〔2022〕X号《行政处罚决定书》事实清楚、证据充分、适用依据正确、程序合法、处理适当，请求予以维持。
    经审理查明：申请人于2018年10月24日取得《医疗机构执业许可证》。2022年5月25日，被申请人执法人员前往位于重庆市万州区长龙家园X区门面的熊某诊所进行监督检查，发现其诊疗场所内放有超过有效期的“叶酸片”“‘荆某’牌医用脱脂棉”及“一次性使用鼻氧管”，遂即提取了上述过期药品、医疗器械等证据。同日，被申请人对申请人制作了《现场笔录》，并对案涉超过有效期的“叶酸片”、“‘荆某’牌医用脱脂棉”（共计9小包）及“一次性使用鼻氧管”（共计11支）进行了扣押行政强制措施，申请人经营者熊某予以签字确认。《现场检查拍摄照片》显示“叶酸片生产日期为2019年5月16日，生产批号1905056，有效期至2025年5月15日”“医用脱脂棉生产批号20160906，有效期至2019年8月”“一次性使用鼻氧管生产日期为2019年8月2日，失效日期为2021年8月1日）”。同日，被申请人以申请人涉嫌使用过期医疗器械为由立案，作出（万州）市监强字〔2022〕X号《实施行政强制措施决定书》及《财物清单》并送达申请人。2022年5月30日，被申请人对熊某制作了《询问笔录》，熊某陈述案涉过期药品、医疗器械具体购销、使用情况如下：“叶酸片”是以9.5元/瓶的价格购进，对外销售单价为15元/瓶，目前还未销售出一片；“一次性使用鼻氧管”是以0.5元/支的价格购进，对外销售单价为1元/支，已使用39支，剩余11支，超过保质期间的使用情况不清楚，今年仅使用两支；“荆某”牌医用脱脂棉是以25元/包的价格购进，每包有50小包，已使用41小包，剩余9小包，因近期使用医用脱脂棉较少，故认为使用时均未超过保质期。2022年6月24日，被申请人作出（万州）市监强延字〔2022〕X号《延长行政强制措施期限决定书》决定延长扣押期限至2022年7月24日并送达申请人。2022年6月29日，被申请人作出渝万州市监告字（2022）X号《行政处罚告知书》，告知申请人存在销售劣药、使用过期医疗器械的违法行为，拟对其作出以下行政处罚：1.没收过期的“叶酸片”“‘荆某’牌医用脱脂棉”“一次性使用鼻氧管”；2.没收违法所得2元；3.对其销售劣药的违法行为罚款10000元；4.对其使用过期医疗器械的违法行为罚款10000元；并告知申请人有陈述、申辩及听证的权利。申请人未在规定期限内提出陈述和申辩，也未要求听证。2022年7月12日，被申请人作出渝万州市监处字〔2022〕X号《行政处罚决定书》并送达申请人。2022年8月1日，被申请人作出渝万州市监撤通字〔2022〕X号《撤销行政处罚决定书》，决定撤销渝万州市监处字〔2022〕X号《行政处罚决定书》并于2022年8月4日送达申请人。2022年8月3日，被申请人重新作出渝万州市监处字〔2022〕X号《行政处罚决定书》，认定申请人存在销售劣药、使用过期医疗器械的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定。鉴于申请人销售劣药及使用过期医疗器械的涉案财物货值金额较少，符合《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第（七）项规定的应当减轻或者从轻处罚的情形，被申请人对其减轻处罚。综上，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项及《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第（七）项之规定，决定责令申请人改正违法行为，并处罚如下：1.没收过期的“叶酸片”“‘荆某’牌医用脱脂棉”“一次性使用鼻氧管”；2.没收违法所得2元；3.对其销售劣药的违法行为罚款10000元；4.对其使用过期医疗器械的违法行为罚款10000元。同日，被申请人将该《行政处罚决定书》送达申请人。

上述事实有下列证据证明：1.《医疗机构执业许可证》；2.《现场笔录》；3.《现场检查拍摄照片》；4.“叶酸片”“一次性使用鼻氧管”购买凭证；5.《立案审批表》；6.（万州）市监强制〔2022〕X号《实施行政强制措施决定书》《财物清单》及其送达回证；7.《询问笔录》；8.（万州）市监强延字〔2022〕XX号《延长行政强制措施期限决定书》及其送达回证；9.渝万州市监告字（2022）X号《行政处罚告知书》及其送达回证；10.渝万州市监处字〔2022〕X号《行政处罚决定书》及其送达回证；11.渝万州市监撤通字〔2022〕X号《撤销行政处罚决定书》及其送达回证；12.渝万州市监处字〔2022〕X号《行政处罚决定书》及其送达回证。

本机关认为：根据《中华人民共和国药品管理法》第七条“设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内的药品监督管理工作”及《医疗器械监督管理条例》第四条“县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作”之规定，被申请人具有对万州区行政区域内的药品、医疗器械监督管理工作的法定职权。

结合本案证据，足以证明申请人存在销售超过有效期的药品和使用超过有效期的医疗器械的违法行为，鉴于申请人的两个违法行为，属于同一行政主体且为同一法律关系，行政机关将两个违法行为分别裁量、合并处罚，实现了对每个违法行为均作处罚的目的，符合“处罚法定”“过罚相当”原则。同时，合并处罚一定程度上可以避免同一市场主体同一时间、空间内因多次违法行为而被加重处罚，有利于保护申请人合法权益，以便利当事人为原则，减轻行政相对人的程序负担，符合行政法的高效便民原则，本机关予以认可。

本案的争议焦点为案涉行政处罚决定是否合法、处罚是否适当的问题。一、关于案涉行政处罚决定是否合法的问题。实体上，根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药……有下列情形之一的，为劣药……（五）超过有效期的药品”之规定，涉案超过有效期的药品属于劣药。申请人在从事医疗诊疗活动中销售超过有效期的药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款之规定，属于销售劣药的违法行为；申请人使用过期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定，属于使用过期医疗器械的违法行为。被申请人依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”，《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证”及《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”之规定，认定申请人销售劣药货值金额和使用过期医疗器械货值金额均不足一万元，据此作出的案涉行政处罚决定事实清楚，适用法律正确。申请人虽主张其仅购进一瓶“叶酸片”，没有销售行为，但本案证据显示其将案涉药品混放在经营场所范围内，且没有采取措施区分超期药品和在效期药品，存在危害公众身体健康或生命安全的可能，销售超期药品并不以售出为前提条件，因此申请人的上述理由不能成立。程序上，依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第六十四条第一款“适用普通程序办理的案件应当自立案之日起九十日内作出处理决定”之规定，本案中，被申请人进行立案、调查询问、案件调查终结后，依法向申请人送达行政处罚告知书，告知其陈述申辩听证的权利并在法定期限内作出案涉行政处罚决定，程序合法。二、关于处罚是否适当的问题。依据《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条“当事人有下列情形之一的，应当减轻或者从轻处罚……（七）涉案财物或者违法所得较少的”之规定，被申请人在法定最低罚款金额起点之下，根据本案实际情况酌情予以减轻处罚，针对申请人销售劣药，罚款1万元；针对申请人使用超过有效期的医疗器械，罚款1万元，该行政处罚自由裁量幅度适当。

综上，根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第（一）项的规定，决定如下：

维持被申请人重庆市万州区市场监督管理局作出的渝万州市监处字〔2022〕X号《行政处罚决定书》。

如不服本决定，申请人可以自收到本决定书之日起15日内，依法向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。

       重庆市万州区人民政府

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