重庆市万州区市场监督管理局

关于印发《万州区医疗器械监督管理2025年

工作要点》《万州区2025年医疗器械经营使用质量监管工作计划》的通知

万州市监发〔2025〕51号

各市场监管所，机关各科室，执法支队各室队，消委会，知识产权服务中心：

根据《重庆市药品监督管理局2025年医疗器械监督工作要点》《重庆市药品监督管理局2025年医疗器械经营使用质量监管工作计划》文件要求，结合万州区医疗器械监管实际情况，制定《万州区医疗器械监督管理2025年工作要点》《万州区2025年医疗器械经营使用质量监管工作计划》，现印发给你们，请认真组织实施。

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2025年5月9日         

（此件公开发布）

重庆市万州区市场监督管理局

2025年医疗器械监管工作要点

万州区2025年医疗器械监管工作的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，认真落实“四个最严”要求，全面落实全国医疗器械监督管理工作会议部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，着力统筹发展和安全，统筹效率和公平，统筹监管和服务，全过程深化医疗器械监管改革，全方位筑牢医疗器械安全底线，全链条支持医疗器械产业高 质量发展，切实保障人民群众用械安全。

一、持之以恒，持续加强监督检查执法。

（一）强化经营使用环节风险管控。一要继续以新修订《医疗器械经营质量管理规范》为抓手，督促医疗器械经营企业落实质量管理自查制度，建立健全监管台账，采取日常检查、飞行检查、交叉检查、延伸检查等方式加强监管。二要加强医疗器械经营使用环节监管执法，制定年度检查计划，重点检查进货查验、质量管理等是否严格规范，对风险会商和检查发现的问题企业依法采取责令整改、责任约谈、行政处罚直至取消许可/备案并向社会公告。三要重点严查严控未经许可(备案)经营、经营未经注册医疗器械、未按照说明书标签标示要求运输贮存等风险隐患，对违法产品要追踪溯源，开展延伸检查，依法处置到位。

（二）强化网络销售风险管控。要对主流平台上销售的医美、软性亲水接触镜、助听器、贴敷类等群众关心、应用范围广的产品加大检查监测和处置力度。对国家网络监测平台推送、自行检查监测发现、群众投诉举报的涉网违法违规线索，及时依法调查处置。对涉嫌非法添加药物、无证销售医疗器械等违法违规线索要进一步加强跨区域跨层级协同监管，强化源头治理；发现虚假夸大宣传等违法违规线索要及时查处。

（三）强化违法行为打击力度。针对未经许可经营、经营未经注册医疗器械等违法行为，要强化“打源头、追上线、端窝点”,彻底肃清安全风险。要强化涉案金额大、涉及区域多、违法情节严重、社会关注度高的医疗器械案件查办力度。重大案件要强化行刑衔接、行纪贯通，及时移送相关线索。

二、紧盯问题，持续加强风险隐患排查治理

（一）深化风险会商。要进一步聚焦风险、聚焦产品、聚焦企业、聚焦处置，每季度开展安全形势分析和风险会商工作；要系统梳理在经营许可、监督检查、监督抽检、不良事件监测、网络销售监管、投诉举报、案件查办、舆情监测等工作中捕捉的风险信息，要对风险信息进行科学风险、法律风险和舆情风险等的综合研判，确保风险研判结果的可靠性，管控决定的针对性。

（二）有效开展风险治理。要重点开展风险处置工作。根据风险会商结果，最大限度管控风险，确保责任落实到人，风险处置到位，确保不发生系统性、区域性风险。

三、规范有序，持续加强监督抽查检验和监测评价

（一）深化监督抽检工作。根据市药监局国抽、市抽方案，有序开展抽检。将抽检与监督检查有效衔接，要聚焦既往抽检不合格、舆情反映集中等的企业和产品，优先纳入市级抽检。要强化对不合格产品和企业的处置，特别是集采和植入类等高风险产品和企业的处置，及时控制产品风险，并加强与医疗、医保等部门的沟通，强化风险闭环管理。 

（二）持续加强不良事件监测工作。加强对辖区内医疗器械经营企业及使用单位报告不良事件的督促指导，完成监测报告数量，提升监测报告质量。

四、立足长远，持续推进监管能力建设

（一）持续强化执法能力。组织开展法律法规专题培训，加强医疗器械违法行为惩戒和执法能力建设。

（二）持续提升信息化水平。推动医疗器械唯一标识在促进医疗、医保、医药协同发展和治理中的实施应用。

（三）加强合作深化协同治理。加强万达开川渝统筹发展示范区一体化建设和万开云同城化发展；推进“三医”协同发展和治理，加强与公安、卫健、医保部门协同联动。

五、培育提升，持续促进产业高质量发展。

加强与市药监局的联系，积极为引进万州的医疗器械备案人、注册人、生产企业提供信息咨询服务。加大对产业新业态、新技术、新模式的包容审慎监管力度，做到守底线与促高线的有机统一。

万州区2025年医疗器械经营使用

质量监管工作计划

一、指导思想

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，全面落实全国医疗器械监管工作会议部署和《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号），认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，统筹发展和安全，统筹监管和服务，着力强化全生命周期监管，全方位筑牢安全底线，助力我市医疗器械产业高质量发展，有效保障人民群众用械安全。

二、重点检查工作

（一）持续强化医疗器械经营环节监督检查

1.加强新修订《医疗器械经营质量管理规范》贯彻实施（简称《规范》）。持续做好新版《规范》宣贯工作，落实企业质量管理自查制度，加大对重点企业检查力度，重点做好经营企业清查治理工作，对主动申请注销、有效期届满未延续、市场主体资格依法终止、现场检查不符合《规范》要求等情形的，可依法予以取消备案、注销许可，并常态化开展“休眠企业”清理工作。

2.严格落实分级监管。严格落实国家药监局《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）和《重庆市药品监督管理局关于贯彻落实医疗器械经营分级监管工作指导意见的通知》（渝药监函〔2022〕392号）要求，结合《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号），实施分级分类监管措施，规范涉企行政检查，做到该查必查，坚决遏制乱检查行为，对监管工作要实施台账管理制度。各市场监管所可参考重庆市万州区市场监督管理局器械经营许可及备案情况表（附件6）认领辖区医疗器械经营企业，按照《医疗器械经营企业监管级别分类依据》（附件1）的要求，建立辖区医疗器械经营企业分级监管台账，落实监管频次。在2023年、2024年监管工作的基础上，明确2025年监管对象，并于5月20日之前将监管对象名单报送器械化妆品科。

3.持续加大日常监督检查力度。一是把握监督检查重点。重点检查进货查验、质量管理等是否严格规范，对风险会商和检查发现的问题企业依法采取责令整改、责任约谈、行政处罚直至取消许可/备案并向社会公告。严查严控未经许可(备案)经营、经营未经注册医疗器械、未按照说明书标签标示要求运输贮存等风险隐患，对违法产品要追踪溯源，开展延伸检查，依法处置到位。二是狠抓高风险产品监管。要持续加强无菌和植（介）入类、体外诊断试剂、创新产品、疫情防控、集采中选、医疗美容、辅助生殖、青少年近视防治等高风险和社会关注度高的产品的日常监督检查，特别要加强对呼吸机、医用口罩、冠脉支架、人工晶体、隐形眼镜（含验光、配镜仪器等）、注射用透明质酸钠、射频（皮肤）治疗仪、避孕套、婴儿保温箱、一次使用输液注射器具等重点产品监管工作，及时排查化解风险隐患，坚决守住安全底线，坚决防范系统性、区域性风险发生。三是认真落实自查报告制度。要按照新《医疗器械经营质量管理规范》等规定，督促企业开展自查，并于每年3月31日前向所在地市场监管所提交上一年度经营质量管理自查报告，确保每年自查报告上报率100%。要对企业自查报告开展分析、评估和研判工作。对企业自查情况与监管掌握情况不一致的，列入重点监管，督促企业主体责任落实。

4.加强飞行检查力度。一是落实飞行检查频次。第二类医疗器械经营企业飞行检查家数应不少于第二类医疗器械经营企业总数的1%，第三类医疗器械经营企业飞行检查家数应不少于第三类医疗器械经营企业总数的3%。二是突出飞行检查重点。基于问题导向，聚焦抽检不合格、投诉举报多、集采中选、国（境）外进口、高风险高关注等产品和监督检查发现问题多、同类问题多次发生、上年度受到处罚、风险会商确定风险隐患大、进口代理的等企业，重点列入飞行检查对象。三是做好飞行检查处置。按照飞行检查的相关规定和要求，及时对飞行检查工作和飞行检查企业进行总结评估、分析研判，并对发现问题依法依规开展后处置工作，确保发现问题整改到位、风险隐患得以消除，必要时，开展跟踪复查。

（二）持续强化医疗器械使用环节监督检查

1.认真执行全面自查规定。督促医疗器械使用单位按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，继续开展医疗器械使用质量全面自查工作，重点自查是否建立并执行采购、验收、贮存、使用、维护、转让等质量管理全过程的管理制度等，并于每年3月31日前将自查情况上报辖区市场监管所。

2.扎实开展日常监督检查。

一要落实监管频次。对二级及以上医院、医疗美容机构、使用集采中选医疗器械的医疗机构，监督检查每年应达到全覆盖要求。对使用较高风险医疗器械、使用有特殊储运要求医疗器械、乡镇卫生院、农村和城乡结合部诊所以及有不良信用记录的使用单位，应当实施重点监管，不限监管频次。对其他监管对象，按国家有关规定落实监管。

二要做到监督检查落地落实。在对医疗器械使用单位开展监督检查时，及时填写《万州区2025年医疗器械使用单位监督检查记录表》（附件2），并重点检查以下内容。

（1）加强采购和进货查验管理。严防非法产品流入使用单位，使用单位应对医疗器械采购实行统一管理，购货时应索取查验供货者资质、医疗器械注册证或备案凭证，采购产品应进行进货验收并验明产品合格证明文件，防止不符合验收要求的产品用于病患者。

（2）落实在用设备质量管理责任。使用单位应对在用医疗器械设备进行定期检查、维护、保养并做好记录，严防使用过期、淘汰、失效的医疗器械设备或不符合安全有效要求的医疗器械设备继续使用，确保在用设备质量管理责任的落实。

（3）确保医疗器械产品可追溯。对植入介入类医疗器械应当建立使用记录，使用期限长的大型医疗器械应当逐台建立使用档案。

（4）保障贮存运输符合要求。确保冷藏冷冻的产品在运输、贮存过程中冷链无缝衔接，符合医疗器械说明书和标签标识要求。

（5）在用医疗器械转让符合规定。医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械应严格遵守《医疗器械使用质量监督管理办法》，避免因产品质量问题、维护保养不及时、超出使用有效期等原因对医疗器械质量管理造成不良影响。

三要强化问题处置和档案建立。对监督检查中发现的问题，职能职责范围内的，实行台账管理，并依法依规开展后续处置，及时消除安全隐患、防范风险发生；职责范围外的，及时移交相关部门处理，定期跟踪处置情况，实行闭环管理。对存在违纪行为的医疗机构公职人员，在落实处罚到人要求的同时，及时移交纪检监察部门。监督检查、问题处置、线索移交等，按相关规定和要求建立档案。

（三）持续加强重点监督检查

1.集中带量采购中选产品监管。对经营使用冠脉支架、人工关节和骨科脊柱类等国家集采中选品种开展全覆盖检查；对经营使用种植牙、人工晶体等地方集采中选品种，列为重点监管。重点检查中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，医疗机构是否按照规定在采购、验收和贮存等环节做好中选产品的质量管理，并做好相应记录。

2.无菌和植入性医疗器械监管。持续加强无菌和植入性医疗器械监管。经营环节重点检查企业是否未经许可（备案）经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）无证医疗器械；使用环节重点检查使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。对无菌和植入性经营企业、使用单位监督检查每年不少于行政区域内相关企业、单位总数的15%。

3.医疗器械网络销售监管。一是要强化网络销售合规治理，坚持线上线下同步监督检查，重点加强对医美、软性亲水接触镜、助听器、贴敷类、避孕套等群众关心、应用范围广的产品和投诉举报较为集中的医疗器械网络销售企业监督检查和处置力度。重点检查产品说明书、标签是否与经注册的内容一致；是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售；是否存在对产品断言功效，虚假宣传等违法违规销售行为。二是对涉嫌非法添加药物、无证经营医疗器械等违法违规线索要进一步加强跨区域跨层级协同监管，强化源头治理；发现虚假夸大宣传等违法违规线索要及时查处。三是对国家网络监测平台推送、自行检查监测发现、群众投诉举报的涉网违法违规线索，及时依法调查处置，做到及时接收、检查、处置、整改、反馈，务必在规定期限内（60日内）完成监测线索处置相关工作，确保处置、反馈率100%。

4.医疗美容医疗器械监管。重点关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪等医疗器械质量安全。加大监督检查力度，综合运用日常监管、飞行检查、不良事件监测、投诉举报等监管手段，严厉打击非法经营和使用未经注册医疗美容医疗器械等行为。加大案件查办力度，深挖违法违规案件线索，确保违法线索查清查实和公众用械安全。

5.青少年近视防治相关医疗器械经营监管。重点关注角膜接触镜（含装饰性彩色隐形眼镜）及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械产品。重点检查眼镜商城、眼镜店、购物商场、中小学校园周边、视力矫正机构、居民区等区域。严厉打击各类非法经营、使用眼视光医疗器械的违法行为，坚决查处视力矫正机构无证销售医疗器械和使用无铭牌、无标识、无批准文号的“三无”产品行为。坚决纠正视力矫正机构虚假宣传、夸大疗效现象，净化市场秩序，维护儿童青少年健康权益。

6.装饰性彩色平光隐形眼镜监管。重点查处经营企业是否经营未取得注册证的装饰性彩色隐形眼镜行为，是否无证经营装饰性彩色隐形眼镜，是否超范围经营，是否存在销售假劣、过期装饰性彩色隐形眼镜及其护理产品等违法违规行为，切实维护广大消费者合法权益，保障消费者用械安全。

7.辅助生殖类医疗器械监管。重点关注避孕套质量、辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针、辅助生殖微型工具、体外辅助生殖用液、辅助生殖专用仪器等医疗器械产品。进一步加大辖区内经营企业和使用单位排查整治力度，重点排查、严厉打击经营和使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效辅助生殖类医疗器械等违法违规行为，确保人民群众用械安全。

8.医疗机构经营使用过期医疗器械（耗材）监管。重点关注乡镇卫生院、社会福利院、村卫生室、各类诊所等违法主体较为集中的医疗机构。重点检查所使用的医疗器械（耗材）是否从合法企业购进、产品是否在有效期限内、是否储存使用过期医疗器械（耗材）等，严厉打击查处使用未经注册、无合格证明、过期失效、淘汰的医疗器械（耗材）等违法违规行为，强化医疗器械产品质量安全，切实维护人民群众健康和切身利益。

9.经营使用未经注册医疗器械监管。要严格落实《医疗器械经营（使用）质量监督管理办法》，全面排查医疗器械经营使用环节的安全隐患，进一步强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任。重点检查是否经营使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，是否从无《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械；经营使用的进口医疗器械是否有相关证明文件和中文说明书、中文标签；医疗器械的说明书、标签是否符合相关强制性标准的要求，说明书中是否载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。严厉打击非法经营和使用未经注册医疗器械违法违规行为，确保人民群众用械安全有效。

10.突出问题产品和重点区域监管。强化问题产品、重点区域和重点领域“木桶短板”监管，对检查和检测缺陷项目频现、多次抽检不合格、风险会商发现问题多的产品和企业，要持续加大监管力度；对校园周边、老年人服务机构、城乡结合部、农村地区等重点区域经营使用医疗器械行为，要实施重点监管；对冷链运输、异地设库、多仓协同企业及仓库、助听器医疗器械等重点领域，要实施从严监管。对屡查不改、整改不力的，要依法依规严惩重处，坚决防范系统性、区域性风险发生。

（四）深化风险会商

要进一步聚焦风险、聚焦产品、聚焦企业、聚焦处置，持续强化风险会商，风险会商每季度不少于1次。要系统梳理在监督检查、监督抽检、不良事件监测、网络销售监管、投诉举报、案件查办、舆情监测等工作中捕捉的风险信息，保证收集风险信息的全面性、准确性;要对风险信息进行科学风险、法律风险和舆情风险等的综合研判，确保风险研判结果的可靠性，管控决定的针对性。强化分类处置，强化责任落实，强化彻底整改，强化合规建设，对产生的风险，及时查清深层次原因，建立问题风险清单挂牌销号督办，综合运用提示、警示、约谈、督办、责令等多种手段，保障风险处置到位，严防区域性、系统性、重大性风险。

（五）强化跨部门协同治理。进一步加强与公安、海关等部门协同加强行刑衔接，推动跨区域、跨部门、跨层级联合执法。主动配合推进“三医”协同发展和治理，实现与卫健、医保部门的数据交流和信息共享，更好地保障公众用械安全和消费者合法权益。

（六）强化违法行为打击力度

1.认真落实国家药监局关于查处一批大案要案、公布一批典型案例、移送一批犯罪线索、消除一批风险隐患要求，针对未经许可经营、经营未经注册医疗器械等违法行为，着力加强“打源头、追上线、端窝点”，彻底肃清安全风险。

2.重点打击整治无证经营、编造记录、经营使用未经注册或者备案医疗器械、网络违法违规销售以及通过伪造资质证明文件、出租出借证照非法购进销售医疗器械等违法违规行为。重点关注医疗美容医疗器械、彩色隐形眼镜、定制式义齿等投诉举报较为集中的产品，深挖线索。

3.强化涉案金额大、涉及区域多、违法情节严重、社会关注度高的医疗器械案件查办力度，“一查到底，全链条打击”。重大案件要强化行刑衔接、行纪贯通，及时移送相关线索，对屡次违规或严重违规的企业要依法从重处罚，严厉处置违法行为、依法依规处罚到人，坚决实施行业禁入。

（七）持续强化不良事件监测工作

加大不良事件监测工作检查、督导力度，督促医疗器械经营企业和使用单位不良事件监测工作责任落实。深入挖掘严重伤害报告和高风险不良事件，着力提升严重伤害报告的数量和质量。加强对高风险和集采产品监测，巩固医疗器械不良事件哨点医院工作模式，推进“十四五”医疗器械重点监测工作。按照取得扎实成效要求，持续开展各项不良事件专项工作，有力有序推动全区医疗器械不良事件监测工作上新台阶。

（八）扎实做好业务和法规培训

对基层监管人员和经营、使用单位关键岗位人员开展医疗器械法规培训，要将《医疗器械监督管理条例》及其配套制度，特别是《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和新修订的《医疗器械经营质量管理规范》等作为重要培训内容。

三、工作要求

各市场监管所要按照工作要求抓好信息报送工作：

1.2025年区县医疗器械经营使用质量监管工作数据表（附件4）请分别于6月6日和11月6日前上报；

2.2025年季度持续加强重点监督检查情况汇总表（附件5），请分别于6月6日、9月22日、11月6日前上报；

3.有关检查结束后在5个工作日内，及时将医疗器械经营企业和使用单位检查信息录入渝药安监管系统。联系人：王德芳；联系电话：58560322；内网邮箱：wzq-wangdefang@oa.gov。

附件：1. 医疗器械经营企业监管级别分类依据

2. 万州区2025年医疗器械使用单位监督检查记录表

3. 医疗器械经营重点监管品种目录

4. 2025年区县医疗器械经营使用质量监管工作数据

表（半年、年报）

5. 2025年季度持续加强重点监督检查情况汇总表（季

度报）

6. 重庆市万州区市场监督管理局器械经营许可及备

案情况表（截止5.8）

附件1

医疗器械经营企业监管级别分类依据

根据《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管﹝2022﹞78号），医疗器械经营企业分为四个监管级别。

1.对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、配送服务的经营企业和风险会商确定的重点检查企业；

2.对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括本行政区域医疗器械经营环节重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业进行的监管；

3.对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业进行的监管；

4.对风险程度较低的企业实施一级监管，主要是对除二、三、四级监管外的其他医疗器械经营企业进行的监管。医疗器械经营企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。

实施四级监管的每年组织全项目检查不少于一次，实施三级监管的每年检查不少于一次，实施二级监管的每两年检查不少于一次，实施一级监管的每年随机抽取本行政区域内25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。

附件2

万州区2025年医疗器械使用单位监督检查记录表

单位名称：                              上报日期：    年  月  日

上报人：                办公电话：                  手机：

附件3

医疗器械经营重点监管品种目录

附件4

2025年区县医疗器械经营使用质量监管工作数据表（半年、年报）

上报单位：                     上报人：                  报送日期：    年  月  日

附件5

2025年  季度持续加强重点监督检查情况汇总表（季度报）

填报单位：            填报时间：            填表人：           联系方式：