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【部门解读】区医保局《重庆市万州区医疗机构药品配送企业管理办法(试行)》

日期:2021-05-21 来源:重庆市万州区医疗保障局
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【部门解读】重庆市万州区医疗保障局

《万州区医疗机构药品配送企业管理办法(试行)》

近日,《万州区医疗机构药品配送企业管理办法(试行)》(以下简称《管理办法》)(万州医保发〔202146号)正式印发。为方便社会公众了解《管理办法》内容,现作如下解读:

一、政策背景和依据(必须要有)

(一)政策背景

2020129日,市政府出台《重庆市人民政府办公厅关于完善药品交易采购机制的实施意见》(渝府办发〔2020134号),明确了全市药品交易采购总体要求、主要任务和保障措施,要求各区县加强药品交易采购管理,健全机制、明确职责,落实国家和我市药品交易采购政策要求,加强对医药机构的监督指导。药品配送企业管理是药品交易采购的重要环节之一。为贯彻落实好市政府文件精神,进一步规范药品配送企业管理,制定本办法。

(二)依据的主要上位法和上位规范性文件    

1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第三十一号,2019826日);

2.原国家食品药品监督管理总局发文《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号,2016713日);

3.市委、市政府发文《中共重庆市委重庆市人民政府关于深化医疗保障制度改革的实施意见》(渝委发〔202026号,20201230日);

4.市政府发文《重庆市人民政府办公厅关于完善药品交易采购机制的实施意见》(渝府办发〔2020134号,2020129日);

5.市深改委医改小组发文《中共重庆市委全面深化改革委员会医药卫生体制改革专项小组关于印发<重庆市区县域医共体“三通”建设工作方案>的通知》(渝医改〔20202号,2020119日);

6.市卫生健康委、市医疗保障局联合发文《重庆市卫生健康委员会重庆市医疗保障局关于印发重庆市区县域医共体“三通”建设评判标准和监测指标体系(试行)的通知》(渝卫发〔202085号,20201225日);

7.原市卫生计生委、市发展改革委、市经济信息委、市商务委、原市工商局、原市食药监局、市国税局、原市物价局联合发文《关于印发重庆市公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案(试行)的通知》(渝卫药政发〔201692号,20161230日);

8.市医疗保障局发文《重庆市医疗保障局关于印发<重庆市医药价格和招采信用评价实施办法>的通知》(渝医保发〔202084号,20201230日);

9.重庆药品交易所发文《重庆药品交易所药品交易规则(试行)》(20101010日通过药交网公开发布)。

二、目标任务

深化医药服务供给侧改革,进一步做好医疗机构药品配送工作,完善药品配送企业管理机制,规范药品配送企业的配送行为,创新服务方式,精减办事程序,促进药品交易采购管理服务提速增效,保障药品供应。

三、适用对象

辖区内教学附属医院、区级医疗机构、镇乡(中心)卫生院、社区卫生服务中心、村卫生室。其他医疗机构根据实际情况可参照执行。

四、主要内容

管理办法明确了12个方面的主要任务,具体包括:

主要内容

具体措施

管理原则

(一)公开、公平、公正,阳光管理。

(二)严格程序,依法运行,精细管理。

(三)定期通报,能进能出,动态管理。

管理方式

对全区医疗机构药品配送企业实行备案管理。(说明:药品配送企业备案,只是为了便于统一管理,不是限定企业市场准入的条件,也不是行政许可的前置条件。)

纳入备案管理企业应具备的基本条件

(一)具有独立承担民事责任的能力,持有有效的《药品经营许可证》、《营业执照》。

(二)具备重庆药品交易所注册会员资格。

(三)自愿为万州区内的医疗机构配送药品。

(四)严格执行药品采购“两票制”。

(五)企业管理规范,组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理等符合《药品经营质量管理规范》、《重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)》的相关规定。

(六)依法经营,诚实守信,无虚假、欺骗行为,无违规、违法经营记录。

备案对象

符合基本条件的药品配送企业。

备案方式

分为医疗机构备案、配送企业首次备案、配送企业延续备案3种方式。医疗机构备案指医疗机构每年年底向区医疗保障局提交该单位当年配送企业名单进行备案;配送企业首次备案指新增配送企业第一次向区医疗保障局进行备案;配送企业延续备案指已向区医疗保障局备案的配送企业为次年拟开展药品配送进行的备案。

备案时间

(一)医疗机构备案时间。每年121日—1215日期间的工作日。

(二)配送企业首次备案时间。每年1月、3月、5月、7月、9月、11月的25日—30日期间的工作日。

(三)配送企业延续备案时间。每年121日—1215日期间的工作日。

备案程序

(一)医疗机构备案程序

1.医疗机构在备案时间内向区医疗保障局提交配送企业当年遴选结果备案表进行备案。

2.每年131日前通报各医疗机构配送企业名单。

(二)配送企业首次备案程序

1.配送企业在备案时间内向区医疗保障局提交备案表进行备案。

2.审定首次备案企业名单。

3.通报首次备案企业名单。

(三)配送企业延续备案程序

1.配送企业在备案时间内向区医疗保障局提交备案表进行备案。

2.审定延续备案企业名单。

3.通报延续备案企业名单。

职责

(一)区医疗保障局职责

负责配送企业管理工作的统筹、组织、协调、考核结果通报及信息发布。

(二)区医药招采中心职责

在区医疗保障局领导下,参与拟定配送企业管理制度,负责备案资料受理、审核,负责网上订单、网上合同、“两票制”电子票据监测,负责药品配送信息收集整理、短缺药品配送协调,负责配送企业考核、现场检查。

(三)医疗机构职责

1.医疗机构制定本单位配送企业管理办法、遴选流程。

2.医疗机构按程序选择本单位配送企业。

3.医疗机构选择的带量采购中选药品生产企业指定的配送企业不属于区医疗保障局统一管理的备案企业的,医疗机构应指导配送企业向区医疗保障局进行首次备案。

4.医疗机构在选择配送企业时不得限定经营、购买、使用特定生产配送企业提供的商品和服务;不得设置任何限制性条款限制药品生产企业自主确定配送企业的配送权;不得限制外地配送企业进入本地市场;不得排斥、限制或强制外地配送企业在本地投资或设立分支机构;不得违法给予特定配送企业优惠政策。

5.药品送达后,医疗机构及时进行收货验收。

6.医疗机构负责查验“两票制”票据。

7.医疗机构每天进入重庆药品交易所交易平台“发票管理”模块,查询带量采购发票挂网信息。

8.医疗机构应通过重庆药品交易所交易平台向配送企业下达药品采购订单(村卫生室药品由所属的卫生院或社区卫生服务中心或区卫生健康委指定代管的医疗机构代采)。麻醉药品、精神药品、疫苗及中药饮片,按国家和重庆市规定进行交易。

9.医疗机构按要求向区医疗保障局进行备案。

(四)配送企业职责

1.配送企业在万州区内的配送范围应覆盖所有教学附属医院、区级医疗机构、镇乡(中心)卫生院、社区卫生服务中心、村卫生室及其他医疗机构。带量采购中选品种应覆盖所有任务医疗机构。

2.配送企业应积极争取药品的一级代理和配送权。

3.配送企业应有适量药品库存。药品短缺时,应积极主动协调货源,并向区医药招采中心、医疗机构通报相关信息。

4.配送企业配送药品应符合“两票制”要求。

5.配送企业应及时通过重庆药品交易所交易平台挂出第二票发票信息,网上发票信息必须与纸质发票完全一致。

6.配送企业应及时响应医疗机构网上合同、网上订单,普通药品在订单响应后72小时内送达医疗机构,急抢救药品、短缺药品在医疗机构约定时间内送达。

7.配送企业应通过重庆药品交易所交易平台与医疗机构进行药品交易。麻醉药品、精神药品、疫苗及中药饮片,按国家和重庆市规定进行交易。

8.配送企业配送的药品必须与订单信息一致。

9.配送企业不得提供虚假信息;不得线下交易、结算;不得采取商业贿赂等不正当竞争手段;不得提供假药劣药;不得违反诚信履约规定。

10.配送企业应按时按要求参加区医疗保障局、医疗机构举办的相关会议,保质保量完成协作事项。

11.配送企业应严格遵守《重庆市医药价格和招采信用评价实施办法》的相关规定。

12.配送企业应按要求向区医疗保障局进行备案。

配送企业考核

(一)考核对象

已在区医疗保障局备案、纳入区医疗保障局管理的所有配送企业。

(二)考核方式

采取月考核月通报、年度综合评定的方式进行。

(三)考核分值

月考核、年度综合评定均实行100分制。

(四)考核结果运用

1.月考核结果作为年度综合评定依据之一。年度综合评定得分60分及以上为合格,60分以下为不合格。

2.年度综合评定合格、且符合延续备案要求的,纳入区医疗保障局统一管理;年度综合评定不合格的,次年确定为过渡期,过渡期当年综合评定仍不合格,即连续2年综合评定不合格的,不予纳入区医疗保障局统一管理。未通过备案、未纳入区医疗保障局统一管理的配送企业,建议医疗机构不选择该企业作为本单位配送企业。

3.凡发现配送企业存在《重庆市医药价格和招采信用评价实施办法》规定的失信行为的,报市价格招采中心。存在“严重”、“特别严重”失信行为的,三年内不予备案、不予纳入区医疗保障局统一管理,医疗机构不得选择该类企业作为配送企业。

政策调整

本办法实施过程中,如国家、重庆市政策调整,按新的政策执行。

解释权

本办法由重庆市万州区医疗保障局负责解释。

执行时间

本办法自印发之日起执行。201971日印发的《重庆市万州区医疗保障局关于印发重庆市万州区医药采购联合体药品配送会员管理规则(试行)的通知》(万州医保发〔201933号)同时作废。

五、新旧政策差异

序号

差异点

现政策(可以是文件标题)内容

原政策内容

1

药品配送企业遴选的实施主体不同

由医疗机构遴选本院的药品配送

由区医药采购联合体统一遴选全区药品配送企业

2

管理方式不同

对药品配送企业实行备案管理(说明:药品配送企业备案,只是为了便于统一管理,不是限定企业市场准入的条件,也不是行政许可的前置条件。)

对药品配送企业实行配送会员制

3

药品配送企业考核方式不同

对纳入统一管理的药品配送企业实行月考核月通报、年度综合评定

对药品配送企业实行半年考核、年度考核

4

药品配送企业考核内容不同

主要考核药品配送企业的配送质效(即到货率、各种及时率)和管理情况

主要考核药品配送企业的配送设施设备和管理情况

5

提交资料不同

备案时药品配送企业只需提交一张表格

药品配送企业申报配送会员时需提交资料达27类

6

提交资料的对象不同

公立医疗机构、药品配送企业备案时需提交一张备案表

药品配送企业在申报配送会员时需要提交申报资料,公立医疗机构不需要提交资料

7

资料提交方式不同

只需通过邮箱提交电子件

需现场提交纸质资料

六、核心政策问答

问:药品配送企业备案是限定企业市场准入的条件吗?是行政许可的前置条件吗?

答:药品配送企业备案,只是为了便于统一管理,不是限定企业市场准入的条件,也不是行政许可的前置条件。

案例:A药品配送企业没有按程序备案,也可以向万州区的医疗机构配送药品,但区医保局在对药品配送企业的配送质效进行考核和评定时,不会将该企业纳入考核和评定范围。

问:药品配送企业备案是强制性的吗?

答:药品配送企业备案是根据企业自愿原则进行备案,不是强制性的。

案例:A药品配送企业已在万州区医疗机构配送药品或有意向在万州区医疗机构配送药品,可以向区医保局提交备案表进行备案,也可以不向区医保局提交备案表、不向区医保局备案。

问:只有进行了备案的药品配送企业才能向万州区公立医疗机构配送药品吗?

答:不是的。只要符合药监部门关于药品配送要求、且在采购平台注册了的药品配送企业,无论是否备案,都可以向万州区公立医疗机构配送药品。

案例:A药品配送企业持有有效的药品经营许可证、营业执照,符合《药品经营质量管理规范》、《重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)》的要求,已在重庆药品交易所注册为配送会员,但没有向区医保局进行备案,可以向万州区公立医疗机构配送药品。

问:药品配送企业可以在什么时候提交备案表?

答:药品配送企业首次备案表提交时间有6次,分别为每年1月、3月、5月、7月、9月、11月的25日—30日期间的工作日。药品配送企业延续备案时间有1次,为每年121日—1215日期间的工作日。

案例:A药品配送企业准备进行首次备案,该企业可以在1月、3月、5月、7月、9月、11月任何一个月的25日—30日期间的工作日通过邮箱向区医保局提交首次备案表。

问:药品配送企业配送质效考核指标有哪些?

答:月考核月通报指标有8项(满分100分),分别是:到货率(15分)、验收合格率(10分)、合同响应及时率(10分)、订单响应及时率(10分)、约定时间配送及时率(15分)、规定时间配送及时率(15分)、退货响应及时率(10分)、带量采购发票送达及时率(15分)。月度考核不评价是否及格。

年度综合评定指标有5项(满分100分),分别是:月考核平均得分(50分)、“两票制”执行情况(20分)、参会及培训情况(10分)、资料报送情况(10分)、现场检查情况(10分)。年度综合评时需评价是否及格,60分及以上为合格,60分以下为不合格。

案例:对A药品配送企业20236月份配送质效进行考核,通过采购平台查询其6月份的相关比率为:到货率77.04%、验收合格率100.00%、合同响应及时率100.00%、订单响应及时率96.25%、约定时间配送及时率86.86%、规定时间配送及时率84.70%、退货响应及时率100.00%,抽查带量采购发票送达及时率为70%。每项得分分别为11.56分、10.00分、10.00分、9.63分、13.03分、12.71分、10.00分、10.50分,6月份实得分87.43分。

A药品配送企业进行2023年年度综合评定时,其月考核平均得分38.15分、“两票制”执行情况得分16.30分、参会及培训得分10分、资料报送得分10分、现场检查(自查)得分10分,年度综合评定实得分84.45分,年度综合评定结果为合格。

七、专家视角

重庆市万州区医疗保障局局长牟维康表示:万州区医疗机构药品配送企业管理办法(试行)聚焦医药服务供给侧改革,对全区医疗机构药品配送企业管理工作作出安排部署。文件明确,我区将按照公开公平公正原则,对全区医疗机构药品配送企业实行备案管理,实行月考核月通报、年度综合评定。药品配送企业备案,只是为了便于统一管理,不是限定企业市场准入的条件,也不是行政许可的前置条件。较之前的政策,文件对药品配送企业遴选的实施主体、管理方式、考核方式和内容、资料提交内容、提交方式进行了调整,新增了公立医疗机构将药品配送企业遴选结果向区医保局进行书面备案的内容。下一步,万州区将认真践行“人民至上、生命至上”理念,持续深化医药卫生体制改革,不断完善适应医保高质量发展的药品采购管理机制。

八、政策咨询渠道

咨询部门:万州区医药价格和招标采购事务中心

咨询电话:023-58000661023-58577371023-58577372


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