重庆市万州区市场监督管理局

行政处罚决定书

渝万州市监处字﹝2022﹞605号

当事人：重庆市万州区润浩医药超市

类型：个人独资企业

统一社会信用代码：91500101MAAC064Y6C

法定代表人：夏小全

住所：重庆市万州区天台路553号

2022年6月30日，本局执法人员依法对当事人位于重庆市万州区天台路553号的经营场所进行现场检查，检查发现当事人店内销售区的货架上摆放有待售的过期医疗器械，具体信息为：

1.产品名称：人绒毛膜促性激素检测试纸（胶体金法），生产日期：2019年6月24日，有效期至：2022年6月23日，数量：32张，规格：100人份盒（条Ⅰ型），医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20040108号，医疗器械注册证编号：苏械注准20152400182，生产企业名称：南通伊仕生物技术股份有限公司，生产企业住所：南通开发区星湖大道1692号15号厂房A座，生产地址：南通开发区星湖大道1692号15号厂房12号厂房西侧；     

2.名称：好怡生颈椎牵引器，生产日期：2017年3月13日，保质期：2年，数量：1盒，规格型号：颈椎牵引器，橡胶（一层、五层、七层）、乳胶（一层、三层、三层分体、四层）、PVC塑料（一层、三层、三层分体、四层），注册号：冀衡食药监械（准）字2013第1260013号，产品标准：YZB/冀衡0013-2013，生产单位：冀州市好医生医疗科技有限公司，地址：河北省冀州市新东路1113号。

上述医疗器械已超过保质期，本局执法人员依法对上述32张“人绒毛膜促性激素检测试纸（胶体金法）”以及1盒“好怡生颈椎牵引器”实施扣押行政强制措施。当事人经营超过保质期的医疗器械的行为，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条“的规定。经本局负责人批准，对当事人进行立案调查。

经查明，当事人于2021年9月16日登记《营业执照》（统一社会信用代码：91500101MAAC064Y6C），持有有效《药品经营许可证》（许可证编号：渝DB0011437），在经营场所销售许可范围内的药品及医疗器械。

当事人于2020年1月16日从重庆凯盛康保健食品有限公司购进“人绒毛膜促性激素检测试纸（胶体金法）”，购进数量：2盒，购进价：23元/盒，每盒里有100张（条）试纸，被当事人拆盒以单张规格对外销售，截至执法人员检查当天，已销售168张，销售价：1元/张； 于2017年12月9日从重庆凯盛康保健食品有限公司购进“好怡生颈椎牵引器”，购进数量：2盒，购进价：25元/盒，截至检查当天，已销售1盒，销售价：30元/盒。

另查明，当事人在上述医疗器械过期后，未对外销售。故货值金额为：32×1元/张+1盒×30元/盒=62元，无违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、当事人《营业执照》、《药品经营许可证》及《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件各1份、法定代表人夏小全身份证复印件1份，证明当事人的身份及主体资格；

2、询问笔录1份、现场笔录1份、现场照片5张，证明当事人销售过期医疗器械的违法事实；

3、询问笔录1份、现场笔录1份、现场照片6张，证明上述医疗器械过期后，当事人未对外销售的事实；

4、询问笔录1份、供货商重庆凯盛康保健食品有限公司的资质材料复印件3份、销售清单原件2张，证明当事人履行进货查验义务的事实；

5、询问笔录1份、现场笔录1份，证明当事人货值金额62元，无违法所得的事实。

本局于2022年9月16日，依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（渝万州市监告字(2022)577号），依法告知当事人本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容，以及陈述申辩的权利，当事人在法定期限内未提出陈述申辩。

本局认为：医疗器械关乎人民群众的生命安全健康，事关重大，当事人销售过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，应依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定对当事人进行处罚。

本案中，鉴于当事人违法所得及货值金额较少，符合《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第七项“ 第十四条   当事人有下列情形之一的，应当减轻或者从轻处罚：（七）涉案财物或者违法所得较少的；”规定的情形，且违法行为危害程度及危害后果轻微，社会影响力小，但当事人待售的医疗器械已过期3年，过期时间长，违法行为持续时间长。综合裁量违法情节，根据《重庆市市场监督管理行政处罚裁量规则》第十九条第五项的规定，给予当事人减轻处罚。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；......：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，责令当事人改正销售过期医疗器械的违法行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项及《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第七项，对当事人处罚如下：

1.罚款10000.00元；

2.没收超过有效期的32张“人绒毛膜促性激素检测试纸（胶体金法）”及1盒“好怡生颈椎牵引器”。

当事人自接到本处罚决定书之日起15日内，凭本局开具的《重庆市政府非税收入缴款订单》到银行柜台或用微信、支付宝、云闪付扫描缴款订单上二维码缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，应当在接到本处罚决定书之日起60日内向重庆市万州区人民政府申请行政复议，也可以在6个月内向万州区人民法院提起行政诉讼。

重庆市万州区市场监督管理局

（印 章）

2022年9月27日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式两份，一份送达，一份归档。