重庆市万州区市场监督管理局

行政处罚决定书

渝万州市监处字〔2022〕202号

当事人：重庆市万州区王小华口腔诊所

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：91500101MAABXN729B

住所：重庆市万州区王牌路476号1幢1层3号门面

法定代表人：王小华

联系地址：重庆市万州区王牌路476号1幢1层3号门面

2021年12月20日，本局执法人员依法对当事人位于重庆市万州区王牌路476号1幢1层3号的诊疗场所进行现场检查时，在当事人诊室一的诊疗床旁存放待用药品、医疗器械等的贮存台上，发现有1只和其他药品混放的高约5厘米、直径约4厘米的白色圆柱形塑料瓶。该塑料瓶体上所贴标签仅见：Prime、strawberry、Gep、topicaianesthetecgel、Benzocaine/20％等全英文信息。经目测，该塑料瓶体内余存有不到1ml呈红色糊（凝胶）状物质。据当事人的投资人王小华现场介绍：该塑料瓶体内盛装的红色糊（凝胶）状物质为美国产药品“表麻膏”，系当事人实施拔牙手术时使用在口腔粘膜表面的辅助药品，具有麻醉和镇痛作用。

因当事人的上述行为，涉嫌构成使用违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第四款规定的禁止进口药品，本局执法人员依法对当事人待用的上述涉案境外药品“表麻膏”实施了扣押，向当事人送达了《行政强制措施决定书》（万州市监强字〔2021〕366号）和《财物清单》（万州市监强字〔2021〕366号 ）。2021年12月21日，经本局负责人批准，依法对当事人进行立案调查。2022年1月19日，经本局负责人批准，对扣押待查的涉案境外药品“表麻膏”延长扣押期限30日。

在立案调查期间，本局执法人员依法询问了当事人的投资人王小华、患者郎宇发和王万忠，分别制作了《询问笔录》；其次，依法发函协查当事人供述的供货商，提取了相关书证，形成了当事人使用未取得国家药品监管部门批准证明文件的境外药品的闭合证据链。2022年3月3日，本案调查终结。

经查明：当事人持有有效《营业执照》（统一社会信用代码：91500101MAABXN729B）和《医疗机构执业许可证》（登记号：PDY76470650010117D2152），核准在重庆市万州区王牌路476号1幢1层3号门面从事口腔诊疗服务。

2021年4月25日至28日，当事人的投资人王小华应邀参加重庆雨新会展有限公司在重庆市渝中区大坪时代天街时代汇10栋1306号举办的“西南口腔会展”。与会期间，自称是河南利齿医疗器械有限公司的销售人员史小芳向王小华推介了产自美国的药品“表麻膏”不仅具有麻醉和镇痛作用，而且属草莓味不苦涩，是口腔科的“好药”。当事人怀着试一试的心态，即用现金支付的方式以30.00元/瓶的价格，从河南利齿医疗器械有限公司购进了1瓶（约20ml）“表麻膏”。该“表麻膏”瓶体标签只有英文、数字和图案，无外包装、无说明书和无合格证明。2021年12月28日，本局委托重庆市外事翻译中心对案涉境外药品“表麻膏”的瓶体标签所载信息进行了翻译，其主要内容是：美国生产；名称为“局部麻醉凝胶”，含有20%苯佐卡因；用于口腔粘膜表面麻醉等。2021年8月5日，当事人即开始将案涉境外药品“表麻膏（局部麻醉凝胶）”使用在拔牙手术上，至2021年12月20日，当事人共为郎宇发、王万忠等19名牙科患者使用了案涉境外药品“表麻膏（局部麻醉凝胶）”，至本案调查终结时，当事人尚不能提供案涉境外药品“表麻膏（局部麻醉凝胶）”取得国家药品监管部门的批准证明文件。

当事人使用案涉境外药品“表麻膏（局部麻醉凝胶）”对患者实施拔牙手术，系按拔牙颗数进行包干收费。故，认定当事人使用案涉境外药品“表麻膏（局部麻醉凝胶）”的货值金额为30.00元，违法所得无法计算。

上述事实，主要有以下证据证明：

第一组：当事人提供的《营业执照》复印件1份、《医疗机构执业许可证》复印件1份等，证明当事人的主体及执业资格；

第二组：本局制作的《现场笔录》1份及现场检查照片打印件13张、当事人的投资人王小华的《询问笔录》1份、患者郎宇发的《询问笔录》1份、患者王万忠的《询问笔录》1份、当事人提供的《口腔门诊工作日志》复印件8页和当事人提供的患者病历打印件18页等，证明当事人有采购并使用未取得国家药品监管部门批准证明文件禁止进口药品“表麻膏（局部麻醉凝胶）”的事实；

第三组：当事人的投资人王小华的《询问笔录》1份、当事人提供的《口腔门诊工作日志》复印件8页和当事人提供的患者病历打印件18页等，证明当事人采购并使用未取得国家药品监管部门批准证明文件禁止进口药品“表麻膏（局部麻醉凝胶）”的货值金额为30.00元和违法所得无法计算的事实。

本局于2022年3月22日，依法向当事人送达了《行政处罚告知书》[渝万市监告字〔2022〕160号]，告知了当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、内容和陈述、申辩及要求听证的权利。当事人在法定期限内，未提出陈述、申辩意见，也未要求听证。

本局认为：“表麻膏（局部麻醉凝胶）”所含苯佐卡因（又名氨基苯甲酸乙酯），在医药上常作用原料药和局部麻醉剂使用，已列入《中华人民共和国药典》（2020年版）。涉案“表麻膏（局部麻醉凝胶）”的瓶体标签载明：产自美国；含有20% “苯佐卡因”成分；用于口腔粘膜表面麻醉；婴幼儿拔牙前涂抹于牙龈表面等内容，案涉“表麻膏（局部麻醉凝胶）”应属于境外药品。

涉案境外药品“表麻膏（局部麻醉凝胶）”未取得国家药品监管部门的批准证明文件，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第四款所禁止进口药品，当事人采购并使用涉案境外药品“表麻膏（局部麻醉凝胶）”的行为，构成了《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款第一项所列之违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第二款之规定，应当按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款“违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算;”和第二款“……药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚;……”的规定进行处罚。

鉴于当事人使用涉案境外药品“表麻膏（局部麻醉凝胶）”的货值金额为30.00元，符合《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第七项“当事人有下列情形之一的，应当减轻或者从轻处罚……（七）涉案财物或者违法所得较少”之规定的应当减轻或从轻处罚情形，本局决定给予当事人减轻行政处罚。

综上，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人立即改正使用未取得国家药品监管部门批准证明文件的境外药品“表麻膏”之违法行为，并依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款的规定，本局决定对当事人处罚如下：

1.没收涉案境外药品“表麻膏（局部麻醉凝胶）” （不足1ml）；

2.罚款5万元。    

当事人应在接到本行政处罚决定书之日起十五日内，凭本局开具的《重庆市政府非税收入缴款订单》到银行柜台或用微信、支付宝、云闪付扫描缴款订单上二维码缴纳罚款。逾期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项、第四项的规定，可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向重庆市万州区人民政府申请行政复议，也以在六个月内依法向重庆市万州区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

重庆市万州区市场监督管理局    

2022年3月31