重庆市万州区市场监督管理局

关于印发2024年药品流通监管工作要点

和药品流通监督检查计划的通知

万州市监发〔2024〕68号

各市场监管所，机关相关科室，执法支队相关室队：

现将《2024年药品流通监管工作要点》《2024年药品流通监督检查计划》印发给你们，请结合实际，认真抓好落实。

重庆市万州区市场监督管理局   

2024年5月28日        

（此件公开发布）

重庆市万州区市场监督管理局

2024年药品流通监管工作要点

2024年全区药品流通监管工作的总体思路是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，认真落实区委、区政府和重庆市药监局工作部署，以“四个最严”为根本遵循，坚持“稳进增效、除险固安、改革突破、惠民强企”的工作导向，统筹高质量发展和高水平安全，全方位筑牢药品安全底线，切实保障人民群众用药安全可及。

一、切实强化重点品种质量监管

（一）始终突出疫苗流通质量监管。进一步提高政治站位，严格按照《疫苗管理法》《疫苗生产流通管理规定》和《药品经营和使用质量监督管理办法》相关要求，依职责做好疫苗流通使用环节质量监管工作。对疾控中心、接种点实施全年不少于一次的全覆盖监督检查，深入推进疫苗信息化追溯管理，督促相关企业和单位按要求扫码并及时上传追溯信息，保障疫苗质量安全和可追溯，打通疫苗全链条信息化追溯“最后一公里”。

（二）持续加强集采中选药品监管。加大集采中选药品监管力度，对在我区流通使用的国家和市级集采中选药品实施重点抽检和监督检查。加大集采中选品种风险隐患排查力度，强化全过程监管。监督检查中发现不符合要求或者抽检不合格的，依法严肃查处，并通报辖区卫生健康、医保等部门实施联合惩戒。持续加强新冠、流感等重点传染病防治用药经营使用环节的质量监管，保障人民群众用药安全和稳定供应。

（三）持续强化特殊管理药品监管。以芬太尼类药品、曲马多复方制剂等滥用、流弊风险高的品种为重点，强化对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、含特殊药品复方制剂等特殊管理药品的监管。扎实开展麻精药品专项检查，严厉打击麻精药品流弊、违规采购使用注射用A型肉毒毒素等违法违规行为。加强与公安、卫生健康等部门协同配合，督促企业落实特殊药品安全管理主体责任，按要求使用特药管理系统，及时上传和勾对购、销、存数据，充分发挥特殊药品信息化追溯监管系统作用，加强特殊药品流向管控，严防特殊药品流入非法渠道。

二、防范化解药品流通风险隐患

（四）扎实做好药品流通日常监管。各单位依职责做好药品经营企业和使用单位的药品质量安全日常监管工作。以特殊管理药品、疫苗、血液制品、常用及高值集采中选药品、细胞治疗药品、中药饮片、中药配方颗粒等为重点品种；以农村地区、城乡结合部、个体诊所等为重点区域；以零售药店不凭处方销售处方药、违规回收药品或者销售回收药品、执业药师“挂证”等为重点问题；以购进渠道以及冷链药品储存、运输及使用等为重点环节；以委托储运、异地设库等为重点行为，结合监督检查计划，实现对辖区内药品经营企业和使用单位日常监管全覆盖。

（五）深入开展风险隐患排查整治。按照《重庆市万州区市场监督管理局安全稳定风险闭环管控机制实施方案》，完善风险“感知识别、研判预警、管控干预、评估反馈”闭环管理机制。坚持抓早抓小，及时开展风险隐患排查，针对性地制定化解目标、措施和时限，快速稳妥处置苗头性、倾向性风险隐患，对易发常发的风险点加强日常监管，开展专项检查。严格落实风险出入库制度，分级分类化解药品流通环节风险隐患。

（六）规范有序开展药品抽检。药品监督抽检以监督为基础，以问题发现为导向，紧密结合药品流通监管实际，统筹兼顾、有效覆盖药品流通各环节、各领域，序时推进全年抽检工作。2024年药品流通环节计划安排监督抽检120批次（含刚性抽检和柔性抽检）。药品科负责本辖区内零售药店、药品使用环节的监督抽检工作。

（七）切实加强药品网络销售监管。全面宣传贯彻落实《药品网络销售监督管理办法》，不断加强对药品经营企业网络销售的监督管理，开展药品网络销售环节集中治理，对开展药品网络销售企业进行全覆盖检查。落实药品网络销售备案和报告制度，准确掌握辖区内药品网络销售底数。坚持“以网管网”，建立药品网络销售企业线上线下一体化监管台账，健全线上监测、线下检查的协同监管机制，线上依托南方医药经济研究所加强网络销售风险监测，线下依托辖区所对药品网络销售企业开展全覆盖检查，有效遏制药品网络销售突出问题。及时核查处置国家药监局网络销售监测平台推送违法线索，加强与公安、市场监管、网信等部门联动配合，严厉打击药品网络销售违法犯罪行为。

（八）扎实开展专项检查。一是药品经营和使用环节专项检查。以药品购进渠道检查、处方药销售检查、药品零售连锁企业检查等为主要工作内容，重点检查药品经营企业是否存在从非法渠道进货、设置“账外账”“库外库”等违法违规购销、储存行为，严查药品零售企业不凭处方销售处方药、超处方范围销售处方药、先销售后补方等违法违规行为，督促药品零售连锁企业严格落实“七统一”要求，重点对疫苗接种单位开展监督检查。对药品使用单位的检查，要以个体诊所、村卫生室、乡镇卫生院为重点单位，突出整治过期药品等问题，针对性检查供货企业资质是否合法有效，票、账、货是否一致；是否建立真实完整的购进验收记录；是否按包装标示的温度等要求储存药品；包装破损、受到污染的药品、过期药品是否按照相关规定执行等情况，对存在违法行为的医疗机构要坚决依法处理，做到案件查处到位、责任追究到位、整改落实到位。二是麻精药品经营环节专项检查。按照统一部署，对麻精药品经营企业的购销渠道、购买方资质审核、药品追溯等进行全面检查，及时消除风险隐患，必要时可以发函核查或延伸检查。发现医疗机构违规购进麻精药品、购销量异常增长等情况要及时通报辖区卫生健康部门，发现麻精药品流入非法渠道要及时通报辖区公安、卫生健康等部门。

（九）加大执法办案力度。以疫苗、血液制品、特殊药品、集采中选药品、中药饮片等品种为稽查重点，以黑窝点、非法渠道购销药品、持证企业故意犯罪、违法网络销售等突出问题为打击重点，加大办案力度，依法从严处罚。强化与公安、海关、卫生健康、医保、纪检监察等部门协同联动，推进检查稽查衔接融合，坚决落实行刑衔接、行纪衔接机制，坚决杜绝有案不移、有案不立、以罚代刑。对屡教不改、屡罚屡犯的要从严从重处罚，并主动曝光典型案例，有效震慑违法犯罪分子。

三、全面提升药品监管服务能力

（十）完善药品流通监管机制。依托成渝地区双城经济圈药品监管一体化合作，深入推进川渝药品监管质量、标准、规则一体化。加强《药品经营和使用质量监督管理办法》的宣贯实施，积极开展“万达开”药品流通检查交流，积极引导和帮助企业转型升级，促进医药流通领域的高水平治理和高质量发展。

（十一）深化药品追溯体系建设。健全完善药品追溯体系，强化药品追溯检查，把药品追溯体系建设纳入日常监督检查项目，重点检查追溯系统建设情况、追溯信息提供情况、追溯数据采集储存共享等情况，督促药品经营使用单位严格落实药品追溯要求。加强麻醉药品、精神药品、生物制品、国家集采中选产品以及注射用A型肉毒毒素等重点品种的追溯，将重点品种信息化追溯体系建设工作纳入绩效职能考核，压紧压实工作责任。加强与医保、医疗信息数据互联互通，打通信息壁垒，持续推进药品全生命周期数据共享，加强监管数据分析和应用赋能，提升数字药监建设质效。

（十二）深化惠民药事服务改革。深入推进惠民药事服务改造升级，在首批2家“渝药惠民店”（原“渝安药事服务店”）建成基础上，鼓励零售药店积极申报创建“渝药惠民店”，进一步提升药事服务水平，为群众提供用药用械指导、中药识别、中药代煎、中药切片（打粉）、代客寻药、送药上门、用药随访、过期药品回收等“一站式”便民服务。深化“三医”协同发展治理，强化跨部门改革协同，争取卫生、医保等部门支持在“渝药惠民店”开展门诊统筹药店、双通道药店、处方流转等试点，切实让老百姓看得见、摸得着、感受到药品监管改革发展的成效。

（十四）提升药品安全监管质效。加强基层监管人员的业务培训，提升基层药品监管能力和水平，同时针对基层监管的难点和共性问题答疑释惑。加强药品网络销售监管业务能力提升，综合利用药品检查、稽查办案、信息化等多方监管力量。

重庆市万州区市场监督管理局

2024年药品流通监督检查计划

为加强药品流通环节质量安全监管，保障药品安全形势稳定，根据重庆市药监局工作部署和工作安排，特制定本计划。

一、工作目标

深入贯彻落实2024年全国药品监督管理工作会议、药品上市后监管工作会议等会议精神，以“四个最严”为根本导向，严格落实《药品管理法》《疫苗管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，按照分层分级工作机制，压实属地管理责任，运用智慧监管手段，严防严管严控药品安全风险。一是加大药品流通环节质量安全风险隐患排查化解力度，确保不发生重大药品安全事件和系统性、区域性风险；二是严格经营使用环节监管，持续加强农村、城乡结合部等重点区域监管和药品网络销售监管，督促药品经营使用单位落实主体责任，全方位筑牢药品安全底线；三是建立健全药品流通安全监管长效机制，持续深化药品安全专项整治，推进检查稽查衔接融合，对违法犯罪行为坚决落实最严厉的处罚。

二、检查任务及分工

各单位依职能开展监督检查，根据监管工作需要，可开展延伸检查、交叉检查。

（一）日常检查。各单位要根据药品流通监督检查任务（附件1）制定日常监督检查计划，确定检查企业数量和检查频次，并组织实施。检查时应当执行《药品检查管理办法实施细则（试行）》（渝药监〔2023〕61号）确定的检查程序，除应当包括的程序外，可根据监管实际需要适当简化其他相关程序。

（二）符合性检查。根据《药品经营和使用质量监督管理办法》和《药品检查管理办法实施细则（试行）》（渝药监〔2023〕61号）第四十四条，药品经营企业2024年确定不少于35%比例开展药品经营质量管理规范符合性检查，三年内对本辖区内药品经营企业全部进行检查。

（三）有因检查。以日常检查、监督抽检、投诉举报、舆情监测等发现的问题及线索为重点，综合分析风险信息，结合近两年新开办企业情况，进行风险会商，针对性开展以飞行检查为主要形式的有因检查和延伸检查。

（四）专项检查。按照国家药监局和市药监局相关部署要求，结合辖区监管工作实际，组织开展药品经营和使用环节专项检查、麻精药品经营环节专项检查等，深入开展药品网络销售环节集中整治，持续开展药品安全巩固提升行动，着力解决药品流通领域突出问题。

（五）监督抽检。坚持问题导向，注重将药品抽检和日常监管相结合，增强抽检的靶向性，把握突出重点、规范操作、均衡经费、风险管控等原则，按照《2024年重庆市药品流通领域抽检工作方案》（渝药监办流通〔2024〕3号）要求，扎实开展药品流通监督抽检工作。

三、检查重点

（一）突出重点对象。特殊管理药品、血液制品、生物制品经营企业；疫苗等预防性生物制品使用单位；农村地区、城乡结合部药品零售企业、个体诊所、村卫生室及各类民营医疗机构；被行政处罚、被媒体曝光或监督抽检不合格、被投诉举报、既往检查发现存在风险隐患等企业；药品网络销售企业。

（二）紧盯重点品种。以国家组织集中采购和使用中选药品、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种以及2年内新批准药品、国家基本药物、疫苗、血液制品、生物制品、多组分生化药、无菌制剂、儿童用药、特殊药品、注射用A型肉毒毒素、含特殊药品复方制剂、中药配方颗粒等为重点品种。

（三）严把关键环节。药品流通监管对象检查要针对出租出借证照、挂靠走票、非法渠道购进药品、不凭处方销售处方药等重点问题，对药品购销渠道、冷链药品使用等重点环节，对重点行为持续加大监督检查力度，确保药品的“购销合法性，存储合规性”。持续强化流通使用环节药品追溯检查，督促药品经营使用单位严格落实药品追溯要求。药品零售连锁企业重点检查处方药销售、拆零销售及远程药学服务管理；药品零售经营企业还要重点检查“七统一”要点相关落实情况。按照“线上线下一致”原则，督促药品网络销售企业持续合规经营，药品网络销售企业重点检查是否存在网售假药劣药、无证经营药品、违规销售处方药等违法违规行为。疾控机构、预防接种单位重点检查冷链设备设施是否完备、运行是否良好，储运温度是否正常、定时监测是否落实，出入库台账记录是否完整、账物数量是否一致，批签发证明文件或检验报告是否齐全有效，定期检查制度是否落实，入库出库是否按规定上传追溯信息，发生温度异常是否及时记录并报疫苗生产企业评估，报废疫苗是否按规定处置等。。

四、工作要求

（一）加强统筹领导，提高监管效能。各单位要提高认识、明确责任分工、工作目标、检查重点，结合工作实际制定监督检查计划，全面落实药品流通环节监督检查任务，切实有效履行监督检查职责。要统筹协调各类监督检查，合理安排检查时间，既要确保监督检查覆盖率以及检查质量、检查效果，又要防止重复检查，避免增加企业负担，尽量实现“一次检查、全面体检”。

（二）强化风险研判，加大查处力度。各单位要积极开展风险分析、风险会商，督促企业落实主体责任，加强风险隐患排查。持续加大对重点对象、重点品种、关键环节的检查力度，对发现的问题采取有力措施，对违法违规行为进行严厉查处，及时控制风险、化解风险；对存在的违规行为要责令整改，督促整改，跟踪复查；对违法行为应立案的，要依法进行立案查处；对涉嫌犯罪的，要依法移交公安机关处理。

（三）规范检查工作，完善监管档案。各单位要规范监督检查行为，严格依法依规开展监督检查，按要求及时将检查情况录入药品流通监管系统。要建立完善监管对象档案，做到“一企一档”，信息完整。要将监督检查与宣传教育结合起来，强化药品质量安全法律法规宣传培训，做到检查一家、规范一家，教育一片、带动一片。

请各单位于每季度最后一个月10日前报送本季度的检查情况（附件2）至药品科；于12月1日前报送年度检查情况（附件2）及至药品科，报送数据要确保其真实性、准确性以及一致性。

联系人：陈妍；联系电话：58560337；邮箱：wzq-chenyan@oa.gov。

附件：1.药品流通监督检查任务表

2.2024年药品流通监督检查情况统计表

附件1

药品流通监督检查任务表

附件2

2024年药品流通监督检查情况统计表

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