重庆市万州区市场监督管理局

行政处罚决定书

渝万州市监处字〔2023〕23号

当事人：重庆市万州区华美紫馨整形美容医院有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91500101559008687D

住所：重庆市万州区北滨大道二段998号一幢29号

法定代表人：林卫星

2022年8月25日，本局执法人员依法对当事人位于重庆市万州区北滨大道二段998号一幢29号的经营场所进行检查，发现其1号手术间可移动治疗车和麻醉机设备的麻醉记录单抽屉分别存放有待用1支呋麻鼻滴液和1支鼻咽通气道均已超过有效期，并与有效期内药品、医疗器械存放一起。经本局部门负责人批准并于同日立案，进行调查。

经查明，当事人持有有效《营业执照》和《医疗机构执业许可证》，在核准的场所开展医疗美容科：美容外科；美容牙科；美容皮肤科；美容中医科/麻醉科/医学检验科/医学影像科******诊疗活动。

经调查，当事人于2020年11月26日从重庆医药集团万州和平医药有限公司以单价3.00元/支购进武汉五景药业有限公司生产的“五景®”呋麻鼻滴液1支（1盒/支装），其外包装上标注有：“五景®”呋麻鼻滴液，武汉五景药业有限公司，10ml，国药准字H42022546，成分：本品为复方制剂，每10毫升含呋喃西林2毫克，盐酸麻黄碱100毫克；贮存：遮光，密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。生产地址：武汉市东西湖区金银湖办事处金银湖南3街2号，生产批号：20080811，生产日期：2020/08/17，有效期至2022/07，打开外包装，里面有说明书和已开启1支白色塑料瓶，塑料瓶里面有黄色液体，瓶身所贴的标签上显示，呋麻鼻滴液，生产批号：20080811，有效期至2022/07，武汉五景药业有限公司，10ml，国药准字H42022546。当事人在诊疗活动中已开封使用该药品，并与有效期内的药品地西泮注射液（国药准字H12020957，天津金耀药业有限公司，生产批号：2012071，生产日期：2020年12月7日，失效日期2022年11月）混放一起。该药品是用于病人手术麻醉后插鼻咽管时使用，以收缩患者毛细血管，减少出血用，使用时未单独计费。

当事人称于2020年7月至2021年6月间购进Covidien llc（柯惠有限责任公司）鼻咽通气道，其外包装显示：注册号，国食药监械（进）字2014第2660459号，产品标准：YZB/USA7681-2013《鼻咽通气道》，产品适用范围：临床用于手术者建立患者的开放气道，生产企业名称：Covidien llc,企业注册地址：15Hampshire Street Mansfield,MA02048 USA，生产地址：Avenue Henequen No.1181，Park Industrial Salvarcar，32573 Cludad Juarez，Chihuahua，Mexico,合格，规格型号：见英文标签REF ，批号：见英文标签LOT ,有效期限：见英文标签 ，其英文标签显示，REF 8888247023，LOT 17G0781JZX,Use by 2022-07-25。该支鼻咽通气道与有效期内同一器械混放在一起，用于手术时建立患者的开放气道。该医疗器械因当事人未履行进货查验记录制度，不能提供该产品的购进凭证。

经查实，当事人剩余已开封待使用的1支“五景®”呋麻鼻滴液、未开封的1支鼻咽通气道均已超过有效期，其中“五景®”呋麻鼻滴液剩余8ml按进货价计算货值金额2.4元；超过有效期的鼻咽通气道参照当事人于2017在江西航达贸易有限公司同类产品购进凭据及陈述，涉案医疗器械货值金额为20元。上述超过保质期的药品和医疗器械因当事人未建立诊疗台账或相关医疗器械使用记录，在使用时未单独计费，故违法所得无法计算。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人的《营业执照》、《医疗机构执业许可证》、法定代表人身份证、委托人护理部主任陈晓雪身份证复印件各一张，《授权委托书》一份，证明当事人的主体情况。

2.现场笔录1份，涉案实物照片13 张，当事人询问笔录2份，重庆医药集团万州和平医药有限公司商品出单1页，江西航达贸易有限公司送货清单1页，证明当事人使用过期药品、医疗器械的违法事实。

3.现场笔录1份，涉案实物照片13张，当事人询问笔录2份，重庆医药集团万州和平医药有限公司商品出单1页，江西航达贸易有限公司送货清单1页等证据，证明当事人使用超过有效期的药品货值金额为2.4元、超过有效期的医疗器械货值金额为20元的事实。

本局已于2023年1月10日向当事人送达了《行政处罚告知书》（渝万州市监告字〔2023〕7号）依法告知了当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及有权进行陈述申辩，并可以要求举行听证。当事人在规定期限内，未提出陈述申辩，未要求举行听证。

本局认为：当事人作为具备专业知识的医疗机构，明知或应当知道在从事医疗诊疗活动中应遵守法律法规规定，不得使用过期药品和医疗器械，但却在从事医疗诊治经营中，未落实效期管理制度，未对过期药品和医疗器械进行清理和分区保管，导致超过有效期的药品和医疗器械与其他在有效期内处于使用状态的药品、医疗器械混放一起，在医疗诊治经营活动中有提供给患者使用的可能，存在危害公众身体健康或生命安全的安全隐患。

本案中的过期药品系《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第五项所指的劣药，当事人使用上述药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，属使用劣药的违法行为；当事人使用上述医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定，属使用过期医疗器械的违法行为；当事人不能提供涉案医疗器械购进凭证，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，属未建立进货查验记录的违法行为。

当事人涉案药品和医疗器械的货值金额较少，符合《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第七项规定的应该减轻或者从轻处罚情形。本案中，当事人使用的过期药品有效期为2022年7月，违法行为持续情况不足一个月、产品货值金额不足 2000 元、截止调查终结未发现造成危害后果；当事人使用的过期医疗器械有效期为2022年7月25日，违法行为持续情况不足一个月、产品货值金额不足 1000 元、截止调查终结未发现造成危害后果；对照《重庆市市场监督管理行政处罚裁量基准》（2022 年版），均各存在三个减轻情节。经综合裁量，本局决定对当事人使用劣药和过期医疗器械的违法行为予以减轻处罚。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款和第一百一十九条、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项和第八十九条第三项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第七项的规定，本局决定责令当事人立即改正上述违法行为并处罚如下：

（一）对未建立并执行医疗器械进货查验记录制度违法行为：警告；

（二）对使用劣药的违法行为：1.没收劣药 “五景®”呋麻鼻滴液1支；2.罚款15000元；

（三对）使用过期医疗器械的违法行为：1.没收超过有效期的“鼻咽通气道”1支；2.罚款5000元。

合并处罚如下：1.警告；2.没收劣药 “五景®”呋麻鼻滴液1支，超过有效期的“鼻咽通气道”1支；3.罚款20000元。

当事人自接到本处罚决定书之日起15日内，凭本局开具的《重庆市政府非税收入缴款订单》到指定银行柜台或者用微信、支付宝、云闪付扫描缴款订单上二维码缴纳罚款。逾期未缴纳罚款的，本局将依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，可以每日按罚款数额的3%加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

当事人如不服本行政处罚决定，可以在接到本处罚决定书之日起六十日内向万州区人民政府申请复议；也可以在六个月内依法直接向万州区人民法院提起诉讼。

重庆市万州区市场监督管理局

2023年1月19日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）